Mali by byť opaľovacie prípravky vyvážané do Spojených štátov registrované ako kozmetika alebo liečivá?

Na dnešnom silne konkurenčnom globálnom kozmetickom trhu sú produkty na ochranu pred slnečným žiarením (ako sú opaľovacie krémy aopaľovacie spreje) pre úspešný vstup na americký trh je certifikácia zhody nielen zákonnou požiadavkou, ale aj základným kameňom dôveryhodnosti značky a spotrebiteľskej dôvery.

Opaľovacie prípravky sú registrované ako lieky (OTC). Štítky musia obsahovať „hodnotu SPF“, „širokospektrálnu ochranu“ (UVA/UVB), „odolný voči vode“ atď. - Obsahuje opaľovacie krémy schválené FDA: Výrobky musia používať jednu zo 16 aktívnych zložiek opaľovacích krémov schválených FDA (napr. oxid zinočnatý, avobenzón) v koncentráciách v súlade s 21 CFR 352.10.

Pri výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením, ktoré sa plánujú zaregistrovať ako kozmetika v USA, musíme venovať pozornosť niekoľkým kľúčovým bodom: po prvé, nemožno uvádzať žiadne tvrdenia o účinnosti opaľovacích krémov, iba opisy kozmetických účinkov ako „hydratačný“ alebo „rozjasňujúci“ a formulácie nemôžu obsahovať Po prvé, nemožno uvádzať žiadne tvrdenia o opaľovacích prípravkoch. Bežnou situáciou, pred ktorou je potrebné sa mať na pozore, je, že produkty, ktoré používajú fyzické opaľovacie krémy, ako je oxid zinočnatý alebo oxid titaničitý, ale neuvádzajú SPF, budú pravdepodobne napadnuté FDA. Okrem toho musia byť všetky zložky v súlade so zoznamom zakázaných látok FDA (napr. ortuť, chloroform) a na etiketách produktov by sa nemali uvádzať výrazy ako „liečba“ a „ochrana“, ktoré sa považujú za lieky.

Na úspešné uvedenie opaľovacích krémov na trh v USA musíme dokončiť registráciu FDA, získať číslo NDC a potom prejsť certifikáciou OTC. Dôvodom prísnosti týchto krokov je zabezpečiť základ bezpečnosti a účinnosti našich produktov.

#opaľovací krém

#Aerosolový opaľovací krém

#Mlieko na opaľovanie

#Aerosolový opaľovací krém

#Telesný opaľovací krém

#OTC certifikácia